| 注册证编号 | 湘械注准20222400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 产品名称 | 总IgE检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被0.002%鼠抗人IgE单克隆抗体的荧光微球；Rb：含20mmol/L生物素化鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液；Rc：含20mmol/L磷酸盐缓冲液；Re：含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液；RF卡：内含试剂信息、定标曲线等内容；校准品1：不含IgE的20mmol/L缓冲液；校准品2：含有IgE的20mmol/L缓冲液；校准品3：含有IgE的20mmol/L缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的总免疫球蛋白E(IgE)水平,临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
