| 注册证编号 | 苏械注准20182401340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 睾酮检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，200人份/盒；14.18ml(A:1.05ml B:10.5ml C:2.63ml) 50T、15.53ml(A:1.15ml B:11.5ml C:2.88ml) 50T、17.55ml(A:1.3ml B:13ml C:3.25ml) 50T，24.98ml(A:1.85ml B:18.5ml C:4.63ml) 90T、27ml(A:2ml B:20ml C:5ml) 90T、29.7ml(A:2.2ml B:22ml C:5.5ml) 90T，27.68ml(A:2.05ml B:20.5ml C:5.13ml) 100T、30.38ml(A:2.25ml B:22.5ml C:5.63ml) 100T、33.08ml(A:2.45ml B:24.5ml C:6.13ml) 100T。质控品规格（选配）：液态质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。冻干质控品，水平1：1mL×1支，水平2：1mL×1支；水平1：3mL×1支，水平2：3mL×1支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A．磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（~0.5mg/mL），标记生物素的牛血清白蛋白-睾酮（BSA-TESTO)偶联物（~0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。B．吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的睾酮(TESTO)抗体（鼠）（~0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。C．辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（1mg/mL），防腐剂（proclin 300）（0.03%）。睾酮质控品（选配）：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含睾酮(TESTO)。水平1靶值范围：（1.4-2.6）ng/mL；水平2靶值范围：（5.6-10.4）ng/mL。靶值及参考范围详见靶值单。另外，还配备有射频卡（含标准曲线，用于产品定标）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的睾酮(TESTO)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
