| 注册证编号 | 湘械注准20162400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1:20mL×1；规格 2:60mL×1；规格 3:60mL×2；规格 4:60mL×4；规格5:60mL×6；规格 6:120mL×4；规格 7:100mL×4；规格 8:300mL×3；规格 9:10L×1；校准品(选配):1×1mL；1×2mL；质控品(选配):1×1mL；1×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、氯化镁。校准品、质控品：胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中胆固醇（CHOL）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
