| 注册证编号 | 鲁械注准20222400777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒；质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测血管内皮生长因子磁微粒：含1mg磁微粒标记10μg鼠抗血管内皮生长因子抗体的液体； 测血管内皮生长因子示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol鼠抗血管内皮生长因子抗体的溶液； 分析缓冲液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：含有低浓度血管内皮生长因子纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度范围为80pg/mL～240pg/mL； 校准品2：含有高浓度血管内皮生长因子纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度范围为300pg/mL～600pg/mL； 质控品(选配)：含有一定浓度VEGF纯品的冻干疏松体，使用时用标签所示体积的纯化水溶解。质控品浓度具有批特异性，其浓度范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清中的血管内皮生长因子（VEGF）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
