圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400213”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：2×20mL R：2×30mL R：2×40mL R：4×40mL R：2×60mL R：6×20mLR：4×60mL R：6×60mL R：8×60mL校准品（选配）：1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：TC 基液（内含： MES（pH=6.50） 50mmol/L、胆固醇酯酶 150U/L、胆固醇氧化酶 200U/L、过氧化物酶 5KU/L、4-氨基安替比林 1.0mmol/L、苯酚 1.0g/L）、Krovin500 0.5％。校准品：TC 标液（内含一定量胆固醇及稳定剂） 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090193，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 总胆固醇试剂盒临床上用于定量测定血清中总胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
