| 注册证编号 | 湘械注准20162400258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（第Ⅴ代循环酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 100mmol/L、β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 12mmol/L；R2：Tris 100mmol/L、β-硫烟酰胺腺苷二核苷酸还原型（NADH） 10mmol/L、3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）6.5KU/L；校准品：Tris 100mmol/L、胆酸钠纯品 30.0mg/L、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％、牛血清白蛋白 1.50％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
