| 注册证编号 | 湘械注准20222400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 产品名称 | 总甲状腺素(T4)测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：含0.1-0.2mg/mL T4抗原衍生物包被的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液； 结合物（R1）：含1.0-2.0ug/mL吖啶酯标记的抗T4鼠单抗结合物及0.04%防腐剂； 样本稀释液（R2）：含0.1%ANSA的20mM Tris缓冲液； 校准品1：含3.0-5.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 校准品2：含18.0-22.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平1：含3.0-5.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平2：含5.0-10.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液； 质控品水平3：含12.0-20.0μg/dL T4抗原、25%人血清及0.1%防腐剂制备而成的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中总甲状腺素（T4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
