| 注册证编号 | 湘械注准20232400457 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体（t-PAIC）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格,分别为:25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(可选配)规格为1.5mL/盒、3.0mL/盒;质控品(可选配)规格为1.0mL/盒、2.0mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％ Proclin300。M试剂:包被t-PAIC抗体(小鼠,单克隆)的磁珠，0.38μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300;R试剂:吖啶盐标记的t-PAIC抗体(小鼠,单克隆)结合物，0.41μg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300。校准品(选配):t-PAIC抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配):t-PAIC抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂:0.05％Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(t-PAIC)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/23 |
| 生效日期 | 2023/5/23 |
| 有效期至 | 2028/5/22 |
