| 注册证编号 | 浙械注准20172400357 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | D 二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血凝说明书中增加规格：40mL （试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL ）；60mL （试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL ）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液； 试剂2：鼠抗人D 二聚体单克隆抗体胶乳颗粒； 校准品：含D二聚体的冻干品； 质控品：含D二聚体的冻干品。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2027/4/5 |
