| 注册证编号 | 赣械注准20222080086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西宝康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省上饶市余干县玉亭镇城西工业园区凤凰中路188号 |
| 生产地址 | 江西省上饶市余干县玉亭镇城西工业园区凤凰中路188号 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强型、带吸痰腔型；按照套囊分类，分为带囊（圆柱形套囊和橄榄形套囊）和无囊；按插入部位分为经口型、经鼻型、经口/经鼻型；按导丝分类，分为带导丝和不带导丝。 规格：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管体、套囊、充气管、指示囊、单向阀和15mm标准接头组成；无套囊主要由管体和标准接头组成；加强型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管体、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和15mm标准接头组成；无套囊主要由管体、钢丝弹簧和15mm标准接头组成；带吸痰腔型分普通型带吸痰腔型和加强型带吸痰腔型，普通型带吸痰腔型主要由管体、套囊、充气管、指示囊、单向阀、15mm标准接头、吸痰管和吸痰管接头组成；加强型带吸痰腔型主要由管体、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧、15mm标准接头、吸痰管和吸痰管接头组成；每种产品均可配带导丝。气管插管的管体、充气管、套囊、指示囊、吸痰管的材料均为聚氯乙烯（PVC）制成；单向阀的主要材料为ABS、聚氯乙烯（PVC）材料制成；钢丝弹簧由不锈钢丝制成；铝条由铝材制成；接头由聚丙烯（PP）材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/13 |
| 生效日期 | 2022/4/13 |
| 有效期至 | 2027/4/12 |
