浙江夸克生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400101”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 15ml×1 R2: 5ml×1；R1: 30ml×1 R2: 10ml×1；R1: 45ml×1 R2: 15ml×1；R1: 60ml×1 R2: 20ml×1；R1: 60ml×2 R2: 20ml×2；R1: 65ml×3 R2: 65ml×1；R1：300ml×1 R2：100ml×1；60T×6；校准品 1ml×1（选购）；质控品 1ml×2（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、叠氮钠；R2：鼠抗人D二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：D二聚体、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：D二聚体、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中D二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/30 |
| 生效日期 | 2019/10/30 |
| 有效期至 | 2024/10/29 |
