| 注册证编号 | 湘械注准20232400571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ANA-17项、ANA-15项、ANA-12项、ANA-9项；规格：2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：包含不同抗原包被的编码微球混悬液，微球浓度大于40000个/mL；试剂2（R2）：藻红蛋白标记羊抗人IgG抗体溶液，抗体浓度约为2.5μg/mL；试剂3（R3）：样本稀释液：包含BSA的PBS缓冲液；校准品1（CAL1）：包含BSA的PBS缓冲液，为冻干品；校准品2（CAL2）～校准品8（CAL8）：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液，为冻干品；阴性对照：包含BSA的PBS缓冲液；阳性对照：包含抗不同ANA抗原的IgG抗体以及BSA的PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、Rib-P0、Ro52、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1、nRNP/Sm、PCNA、AMA-M2及PM-Scl的IgG抗体的含量，以及定性检测人血清和（或）血浆中的Mi-2和Ku的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
