| 注册证编号 | 浙械注准20222401136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。 水平2：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。 组合包装： 水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL；水平1：2×0.5mL、水平2：2×0.5mL； 水平1：3×0.5mL、水平2：3×0.5mL；水平1：4×0.5mL、水平2：4×0.5mL； 水平1：5×0.5mL、水平2：5×0.5mL；水平1：6×0.5mL、水平2：6×0.5mL； 水平1：10×0.5mL、水平2：10×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品（包括水平1、水平2）为冻干粉，主要成分为D-二聚体抗原、胎牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）配套使用，用于体外定量检测D-二聚体浓度时的质量控制。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
