| 注册证编号 | 浙械注准20212400554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL，试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL，300 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，320 测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)，400 测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)，480 测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)，1×150测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，校准品（选配）：1×2mL，质控品（选配）：1×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MNP-GlcNAc, HC1，柠檬酸； 试剂2：碳酸钠缓冲液； 校准品（液体）：氯化钠缓冲液，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶； 质控品（液体）：氯化钠缓冲液，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2026/11/30 |
