浙江东瓯诊断产品有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400516”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400516 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；240ml 试剂1：4×48ml，试剂2：1×48ml；1005测试盒 3×335测试盒；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒；校准品 6×1ml（校准品包含6个不同浓度水平，可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、吐温-20；试剂2：磷酸盐缓冲液、蔗糖、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳；校准品：β2-微球蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或人尿液中β2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/6/29 |
