| 注册证编号 | 粤械注准20222400766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 18人份/盒；60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、25-羟基维生素D（25-OH-VD）校准品（选配）、25-羟基维生素D（25-OH-VD）质控品（选配）、说明书、主曲线卡组成。 其中，试剂条包含1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物； 2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、稳定剂； 3）磁珠工作液：包被了链霉亲和素的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂； 4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、稳定剂； 5）酶工作液：标记了ALP的VD单克隆抗体（绵羊）、1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液、蛋白保护剂； 6）VD-Bio工作液：生物素化的VD衍生物、生物素、稳定剂。 校准品CAL1为即用液体。校准品CAL1主要成分为磷酸盐缓冲液、BSA和0.1%的Proclin 300。 校准品CAL2为冻干粉。校准品CAL2主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 质控品水平1、水平2、水平3均为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
