浙江康特生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400891”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 生产地址 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60ml×1，试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1；试剂1:80ml×1，试剂2:20ml×1，试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2；试剂1:80ml×4，试剂2:80ml×1；试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2；试剂1:32ml×2，试剂2:8ml×2；试剂1:32ml×4，试剂2:8ml×4；试剂1:4ml×4×5，试剂2:4ml×1×5；500T盒；1000T盒；校准品:1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、草酸铵、氧化性辅酶、 氧化性碘化硝基四氮唑盐； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶；校准品：含β-羟丁酸的溶液；质控品：含β-羟丁酸纯品的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
