| 注册证编号 | 浙械注准20152400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测试条（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：OGS-161。 测试条包装：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、100人份盒。控制液（可选配）包装：2瓶盒；3瓶盒；5瓶盒；10瓶盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸测试条；调码卡；控制液(选配）（具体内容详见说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测试条适用于体外定量检测成人及儿童新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。与对应的血糖血酮测试仪（OGM-161型）配套使用。本品仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，而不能用于糖尿病或者酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
