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浙江亚培生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400071”基本信息
注册证编号浙械注准20162400071 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)
生产地址浙江省新昌省级高新技术产业园区(新昌大道西路400号1幢5楼)
产品名称脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:64mL×2,试剂2:16mL×2;试剂1:80mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:4mL×4×6,试剂2:4mL×1×6; 2×450测试(试剂1:60mL×2+试剂2:15mL×2); 校准品:1mL ×1 (选购),质控品:1mL×1 (选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1: 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000、牛血清白蛋白; 试剂2: 磷酸盐缓冲液、脂蛋白(a)抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白; 校准品:脂蛋白(a);质控品:脂蛋白(a)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/5/7
生效日期2020/5/7
有效期至2025/5/6
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