| 注册证编号 | 京械注准20152401052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼 |
| 产品名称 | 尿半乳糖检测试剂盒（酶化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格： 1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分见表1 表1 主要组成成分 组分 主要成分 浓度 装量 1人份/盒 3人份/盒 5人份/盒 20人份/盒 纯化装置 活性炭 2g 1;1支 1;3支 1;5支 1;20支 反应装置 乳糖氧化酶 500U/L 1;1支 1;3支 1;5支 1;20支 4-氨基安替吡啉 6% 过氧化物酶 100U/L 标准液 NaCl 0.9% 2ml;1瓶 2ml;1瓶 2ml;1瓶 2ml;1瓶 半乳糖 1mmol/L 纯化装置及反应装置组成： 尿液纯化装置基本结构由密封帽、管体、处理基质、卡膜环、滤膜、下堵头和堵头帽组成（见图1）。 反应装置由塑料基板和反应垫组成，塑料基板上设有标准孔和样品孔(见图2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/25 |
| 生效日期 | 2020/5/25 |
| 有效期至 | 2025/5/24 |
