| 注册证编号 | 浙械注准20232401517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测试条（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：测试条：MKS-1型，控制液：MKC-1型； 包装规格：测试条：10人份盒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、 100人份盒，控制液（可选配）：2mL瓶（高、中、低三种浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸测试条：β-羟丁酸脱氢酶、电子传递中介物钌； 控制液：β-羟丁酸钠、防腐剂。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测成人指尖新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。可以由专业人士或用户在家中或在医疗单位进行β-羟丁酸的监测。只用于β-羟丁酸水平的监测，不能作为治疗药物调整的依据，不能用于诊断和筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/30 |
| 生效日期 | 2023/7/30 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
