| 注册证编号 | 浙械注准20152400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州艾策医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a:50m× 1;R1b:10ml×1;R2:10ml×1 R1a:50ml×2;R1b:10ml×2;R2:10ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸脱氢酶、乙二胺四乙酸； R1b：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、α-酮戊二酸、还原型辅酶I ；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、谷氨酸脱氢酶、酶稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清标本中血氨的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2025/3/4 |
