| 注册证编号 | 粤械注准20222401857 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 产品名称 | 25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样本缓冲液A、样本缓冲液B、ID芯片组成。其中： 1．检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上包被有荧光物质标记的25(OH)D单克隆抗体，25(OH)D单克隆抗体属于重组抗体。 2．样本缓冲液A、样本缓冲液B：Tris缓冲液。 3．ID芯片卡：内含产品批号、效期、产品标准曲线。 注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上体外定量检测人血清、血浆中的总25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
