| 注册证编号 | 粤械注准20232031750 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 通桥医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层；珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元 |
| 产品名称 | 导管鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TDS079-05-80、TDS079-05-85、TDS079-05-90、TDS079-05-95、TDS079-05-80-M、TDS079-05-85-M、TDS079-05-90-M、TDS079-05-95-M、TDS079-05-80-S、TDS079-05-85-S、TDS079-05-90-S、TDS079-05-95-S、TDS088-06-80、TDS088-06-85、TDS088-06-90、TDS088-06-95、TDS088-06-80-M、TDS088-06-85-M、TDS088-06-90-M、TDS088-06-95-M、TDS088-06-80-S、TDS088-06-85-S、TDS088-06-90-S、TDS088-06-95-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘是由导管座、应力释放连接件、导管鞘管身、涂层和显影环组成，配有旋转止血阀、扩张器和止血阀附件。其中导管鞘管身由内衬层、中间编织层及外层组成，远端设有一个不透射线的显影环，可在X光下显影，导管远端涂覆聚乙烯吡咯烷酮（PVP）亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2028/10/26 |
