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杭州健立生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400151”基本信息
注册证编号浙械注准20162400151 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层
生产地址杭州市萧山区市心北路899号2层
产品名称胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)
管理类别第二类
型号规格300mL(试剂1:4×60mL + 试剂2:2×30mL);150mL(试剂1:2×60mL + 试剂2:1×30mL);200mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:2×20mL);100mL(试剂1:2×40mL + 试剂2:1×20mL);100mL(试剂1:1×80mL + 试剂2:1×20mL);50mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);500mL(试剂1:4×100mL + 试剂2:2×50mL);200mL(试剂1:2×80mL + 试剂2:1×40mL);250mL(试剂1:4×50mL + 试剂2:2×25mL);462mL(试剂1:6×62mL + 试剂2:6×15mL);360mL(试剂1:5×60mL + 试剂2:5×12mL);216mL(试剂1:3×60mL + 试剂2:1×36mL);2×350T(试剂1:2×80mL + 试剂2:2×20mL);2×300T(试剂1:2×95mL + 试剂2:2×8mL);12×60T(试剂1:12×16.8mL + 试剂2:12×4.2mL);2×200T;4×200T;1000T(试剂1:2×500T+试剂2:1×1000T);校准品(可选购):1×1mL、1×5mL;质控品(可选购):2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:5、5二硫代-2-硝基苯甲酸,磷酸氢二钠(Na2HPO4);试剂2:硫代丁酰胆碱,防腐剂(Proclin300);校准品、质控品:胆碱酯酶,防腐剂(Proclin300)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/20
生效日期2020/11/20
有效期至2025/11/19
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