杭州健立生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400151”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL）；200mL（试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL）；100mL（试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL）；100mL（试剂1：1×80mL + 试剂2：1×20mL）；50mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；500mL（试剂1：4×100mL + 试剂2：2×50mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL）；250mL（试剂1：4×50mL + 试剂2：2×25mL）；462mL（试剂1：6×62mL + 试剂2：6×15mL）；360mL（试剂1：5×60mL + 试剂2：5×12mL）；216mL（试剂1：3×60mL + 试剂2：1×36mL）；2×350T（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）；2×300T（试剂1：2×95mL + 试剂2：2×8mL）；12×60T（试剂1：12×16.8mL + 试剂2：12×4.2mL）；2×200T；4×200T；1000T（试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T）；校准品（可选购）：1×1mL、1×5mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：5、5二硫代-2-硝基苯甲酸，磷酸氢二钠（Na2HPO4）；试剂2：硫代丁酰胆碱，防腐剂（Proclin300）；校准品、质控品：胆碱酯酶，防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
