| 注册证编号 | 京械注准20182400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | APTT试剂：4;1ml、氯化钙溶液：4;1ml；APTT试剂：5;1ml、氯化钙溶液：5;1ml；APTT试剂：10;1ml、氯化钙溶液：10;1ml；APTT试剂：4;2ml、氯化钙溶液：4;2ml；APTT试剂：5;2ml、氯化钙溶液：10;1ml；APTT试剂：10;2ml、氯化钙溶液：10;2ml；APTT试剂：4;4ml、氯化钙溶液：4;4ml；APTT试剂：5;4ml、氯化钙溶液：5;4ml；APTT试剂：10;4ml、氯化钙溶液：10;4ml；APTT试剂：4;5ml、氯化钙溶液：4;5ml；APTT试剂：5;5ml、氯化钙溶液：5;5ml；APTT试剂:10;5ml、氯化钙溶液：10;5ml；APTT试剂4;5ml、氯化钙溶液：4;8ml；APTT试剂:5;8ml、氯化钙溶液：5;8ml；APTT试剂:10;8ml、氯化钙溶液：10;8ml；APTT试剂:10;10ml、氯化钙溶液：10;10ml；APTT试剂:10;4ml、氯化钙溶液：2;30ml；APTT试剂:10;10ml、氯化钙溶液：2;50ml；900测试/盒（APTT试剂：5;9.5ml、氯化钙溶液：5;9.5ml）；500测试/盒（APTT试剂：5;5.5ml、氯化钙溶液：5;5.5ml）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称主要组成成分APTT试剂鞣花酸2.85g/L、苯酚2.5g/L、兔脑磷脂1.0g/L氯化钙溶液（CaCl2）结晶氯化钙5.48g/L、硫柳汞钠0.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
