| 注册证编号 | 浙械注准20172401052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 4.5mL×4，试剂2 3mL×2；试剂1 30mL×1，试剂2 10mL×1；试剂1 60mL×1，试剂2 20mL×1；试剂1 60mL×2，试剂2 20mL×2；试剂1 60mL×4，试剂2 20mL×4；试剂1 72mL×5，试剂2 24mL×5；试剂1 80mL×6，试剂2 80mL×2；试剂1 100mL×6，试剂2 100mL×2；试剂1 2250mL×1，试剂2 750mL×1；试剂1 3000mL×1，试剂2 1000mL×1。校准品（可选购）：3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，试剂1为由Good’s缓冲液 (PH值7.50)、胆酸钠 、氯化镁 、乙二胺四乙酸二钠盐、胆固醇酯酶（CE）、硫酸葡聚糖、氯化钠、聚乙二醇8000、N-乙基间甲基苯胺-乙羟丙基磺酸钠成分组成的水溶液；试剂2为由Good’s缓冲液 (PH值7.0)、聚乙二醇8000、4-氨基安替比林（4-AAP）、过氧化物酶（POD）、胆固醇氧化酶（CHOD）、叠氮钠成分组成的水溶液。校准品：低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
