| 注册证编号 | 浙械注准20162170727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州开泰义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区杭州余杭区经济开发区龙船坞路88号8幢二楼西侧202、三楼、四楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区杭州余杭区经济开发区龙船坞路88号8幢二楼西侧202、三楼、四楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核、纯钛合金切削烤瓷冠、纯钛合金切削烤瓷桥、纯钛合金切削冠、纯钛合金切削桥、纯钛合金切削嵌体、纯钛合金切削桩核、光固化树脂冠、光固化树脂桥、光固化树脂嵌体、光固化树脂贴面、义齿修复材料光固化树脂冠、义齿修复材料光固化树脂桥、氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核、氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。钴铬合金铸造烤瓷冠、钴铬合金铸造烤瓷桥由钴铬合金和瓷粉组成；钴铬合金激光熔融烤瓷冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；钴铬合金激光熔融冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金激光熔融桩核由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末组成；纯钛合金切削烤瓷冠、纯钛合金切削烤瓷桥由纯钛合金和瓷粉组成；纯钛合金切削冠、纯钛合金切削桥、纯钛合金切削嵌体、纯钛合金切削桩核由纯钛合金组成；光固化树脂冠、光固化树脂桥、光固化树脂嵌体、光固化树脂贴面由复合树脂组成；义齿修复材料光固化树脂冠、义齿修复材料光固化树脂桥由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）和复合树脂组成；氧化锆切削烤瓷冠、氧化锆切削烤瓷桥、氧化锆切削烤瓷嵌体、氧化锆切削烤瓷贴面、氧化锆切削烤瓷桩核由氧化锆全瓷块和瓷粉组成；氧化硅压铸烤瓷嵌体、氧化硅压铸烤瓷贴面由氧化硅全瓷块和瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/24 |
| 生效日期 | 2021/8/24 |
| 有效期至 | 2026/6/21 |
