| 注册证编号 | 浙械注准20172170512 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州华冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市拱墅区康平路7号1幢4楼401室 |
| 生产地址 | 杭州市拱墅区康平路7号1幢4楼401室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型；Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-24型；Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型；Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-24型；Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型为冠型，II型为桥型。Ⅰ-11、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金单独加工而成；Ⅰ-21、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅱ-12型由钴铬合金单独加工而成；Ⅰ-22、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅱ-13型由银钯合金单独加工而成；Ⅰ-23、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-24、Ⅱ-24型由氧化锆和瓷粉加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/10 |
| 生效日期 | 2022/1/10 |
| 有效期至 | 2027/5/24 |
