注册证编号 | 浙械注准20192140089 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 杭州沸创生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室 |
生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室,浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-301-8室 |
产品名称 | 沸石敷料 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 普通型:25g袋、50g袋、75g袋、100g袋、150g袋; A型:25g袋、50g袋、75g袋、100g袋、125g袋、150g袋 |
结构及组成/主要组成成分 | 普通型由沸石组成,A型由沸石和无纺布组成,沸石成分为KNaCa3(H2O)24[Al8Si40O96],无纺布成分为50%黏胶/50%涤纶。产品吸水量45%-70%,体外凝血时间小于200秒;沸石敷料与纯化水混合使水温升高的温度小于15℃,若使水温升高温度大于10℃(含10℃),时间应小于3分钟,产品经辐照灭菌应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 浅表创面出血的止血。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/12 |
生效日期 | 2023/9/12 |
有效期至 | 2029/2/25 |