| 注册证编号 | 浙械注准20192140089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州沸创生命科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室,浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-301-8室 |
| 产品名称 | 沸石敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：25g袋、50g袋、75g袋、100g袋、150g袋； A型：25g袋、50g袋、75g袋、100g袋、125g袋、150g袋 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由沸石组成，A型由沸石和无纺布组成，沸石成分为KNaCa3（H2O）24[Al8Si40O96]，无纺布成分为50%黏胶/50%涤纶。产品吸水量45%-70%，体外凝血时间小于200秒；沸石敷料与纯化水混合使水温升高的温度小于15℃，若使水温升高温度大于10℃（含10℃），时间应小于3分钟，产品经辐照灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 浅表创面出血的止血。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
