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杭州沸创生命科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192140089”基本信息
注册证编号浙械注准20192140089 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州沸创生命科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室
生产地址浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-101室,浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号2-301-8室
产品名称沸石敷料
管理类别第二类
型号规格普通型:25g袋、50g袋、75g袋、100g袋、150g袋; A型:25g袋、50g袋、75g袋、100g袋、125g袋、150g袋
结构及组成/主要组成成分普通型由沸石组成,A型由沸石和无纺布组成,沸石成分为KNaCa3(H2O)24[Al8Si40O96],无纺布成分为50%黏胶/50%涤纶。产品吸水量45%-70%,体外凝血时间小于200秒;沸石敷料与纯化水混合使水温升高的温度小于15℃,若使水温升高温度大于10℃(含10℃),时间应小于3分钟,产品经辐照灭菌应无菌。
适用范围/预期用途浅表创面出血的止血。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/9/12
生效日期2023/9/12
有效期至2029/2/25
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