| 注册证编号 | 浙械注准20202400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×20mL；300测试盒(试剂1:1×46mL，试剂2:1×18mL)；300测试盒 (试剂1:1×37mL，试剂2:1×15mL)；700测试盒(试剂1:1×100mL，试剂2:1×38mL)；700测试盒(试剂1:2×53mL，试剂2:1×38mL)；1000测试盒(试剂1:2×60mL，试剂2:1×47mL)；2×150测试盒(试剂1:2×27mL，试剂2:2×8.5mL)；校准品(选配):6×1mL；质控品(选配):2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，叠氮钠；试剂2：胶乳颗粒超敏化甘胆酸抗体悬浮液，叠氮钠；校准品（液体）：甘氨酸缓冲液，甘胆酸；质控品（液体）：甘氨酸缓冲液，甘胆酸。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
