| 注册证编号 | 川械注准20212400017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层） |
| 产品名称 | D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物（D-Dimer/FDP）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：6×1.0ml； 水平2：6×1.0ml 水平1：3×1.0ml； 水平2：3×1.0ml 水平1：10×1.0ml； 水平2：10×1.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：D-二聚体，纤维蛋白（原）降解产物，质控品标示值见说明书赋值表； 水平2：D-二聚体，纤维蛋白（原）降解产物，质控品标示值见说明书赋值表； 注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床检验中D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目分析工作的质量控制。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
