| 注册证编号 | 浙械注准20192400654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL； 试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL； 试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL； 200测试盒(试剂1:1×32mL，试剂2:1×13mL)； 300测试盒(试剂1:1×45mL，试剂2:1×17mL)； 500测试盒(试剂1:1×62mL，试剂2:1×24mL)； 300测试盒(试剂1:1×35mL，试剂2:1×14mL) ； 2×100测试盒(试剂1:2×27mL，试剂2:2×9mL)； 校准品（选配）6×1mL； 质控品（选配）2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液；试剂2：抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液；校准品（液体）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、胱抑素C；质控品（液体）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、胱抑素C。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2024/12/5 |
