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深圳褀氏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401831”基本信息
注册证编号粤械注准20212401831 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳褀氏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301
产品名称C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。其中R1:Tris缓冲液(50mmol/L);R2:包被有羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒(0.10%(w/v%));质控品QC:Tris缓冲液,人源性C反应蛋白抗原。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血浆、全血样本中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/12/30
生效日期2021/12/30
有效期至2026/12/29
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