| 注册证编号 | 浙械注准20172400288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型：1人份袋、10人份盒、20人份盒、40人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：试剂主要原材料包含肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、羊抗鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体（固定在聚酯纤维素膜上）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻璃纤维、缓冲液、干燥剂、一次性塑料吸管/玻璃毛细管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性测定临床标本（全血/血清/血浆）中肌钙蛋白Ⅰ。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/25 |
| 生效日期 | 2021/11/25 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
