| 注册证编号 | 苏械注准20202401173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | C-肽校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品0（S0）-校准品5（S5），2.0 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由6支不同浓度水平的校准品组成，S0浓度为零，S1~S5浓度分别约为0.05、0.24、1.20、6.00 和30.0 ng/mL。试剂盒中包含1张校准卡。校准品0(S0):4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液 pH 7.70~7.80牛血清白蛋白 (BSA) 7.0% m/v表面活性剂 0.02% v/v抑菌剂 0.5% v/v叠氮钠 < 0.1%校准品1(S1)~校准品5(S5):HEPES缓冲液 pH 7.70~7.80牛血清白蛋白 (BSA) 7.0% m/v表面活性剂 0.02% v/v抑菌剂 0.5% v/v叠氮钠 < 0.1%C-肽抗原 不同浓度 |
| 适用范围/预期用途 | C-肽校准品用于校准Access C-肽测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清，血浆中的C-肽水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
