| 注册证编号 | 浙械注准20172400290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I /肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型: 1人份袋、10人份盒、20人份盒、40人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂：单位宽度1cm的试剂条主要原材料包含肌钙蛋白I单克隆抗体4μg、肌红蛋白单克隆抗体0.3μg、肌酸激酶同工酶单克隆抗体2.0μg (固定在硝酸纤维素膜上)，羊抗鼠多克隆抗体0.5μg (固定在硝酸纤维素膜上)，胶体金标记的肌钙蛋白I单克隆抗体2.5μg、肌红蛋白单克隆抗体0.2μg、肌酸激酶同工酶单克隆抗体1.0μg (固定在聚酯纤维素膜上)，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，玻璃纤维，缓冲液，干燥剂，一次性塑料吸管/玻璃毛细管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性测定临床标本(全血/血清/血浆)中人心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白和肌酸激酶同工酶。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/25 |
| 生效日期 | 2021/11/25 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
