注册证编号 | 京械注准20232400696 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园区东区兴昌路1号 |
产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 乳胶试剂5;4mL,反应缓冲液5;16mL;乳胶试剂6;6mL,反应缓冲液6;5mL;乳胶试剂5;6mL,反应缓冲液5;7mL;乳胶试剂5;3mL,反应缓冲液5;7mL;乳胶试剂5;4mL,反应缓冲液5;7mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组份名称主要组成成分浓度乳胶试剂鼠抗人D-dimer单克隆抗体包被的乳胶微粒250mg/Lproclin-3001mL/L磷酸盐缓冲液(pH7.5)50mmol/L反应缓冲液磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)50mmol/Lproclin-3001mL/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/31 |
生效日期 | 2023/10/31 |
有效期至 | 2028/10/30 |