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北京倍肯恒业科技发展股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400696”基本信息
注册证编号京械注准20232400696 [查看相关产品信息]
注册人名称北京倍肯恒业科技发展股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号
生产地址北京市昌平区中关村科技园区东区兴昌路1号
产品名称D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格乳胶试剂5;4mL,反应缓冲液5;16mL;乳胶试剂6;6mL,反应缓冲液6;5mL;乳胶试剂5;6mL,反应缓冲液5;7mL;乳胶试剂5;3mL,反应缓冲液5;7mL;乳胶试剂5;4mL,反应缓冲液5;7mL。
结构及组成/主要组成成分组份名称主要组成成分浓度乳胶试剂鼠抗人D-dimer单克隆抗体包被的乳胶微粒250mg/Lproclin-3001mL/L磷酸盐缓冲液(pH7.5)50mmol/L反应缓冲液磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)50mmol/Lproclin-3001mL/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/31
生效日期2023/10/31
有效期至2028/10/30
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