| 注册证编号 | 京械注准20232400696 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园区东区兴昌路1号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 乳胶试剂5;4mL,反应缓冲液5;16mL；乳胶试剂6;6mL,反应缓冲液6;5mL；乳胶试剂5;6mL,反应缓冲液5;7mL；乳胶试剂5;3mL,反应缓冲液5;7mL；乳胶试剂5;4mL,反应缓冲液5;7mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称主要组成成分浓度乳胶试剂鼠抗人D-dimer单克隆抗体包被的乳胶微粒250mg/Lproclin-3001mL/L磷酸盐缓冲液(pH7.5)50mmol/L反应缓冲液磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)50mmol/Lproclin-3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
