| 注册证编号 | 浙械注准20162400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江泰司特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:10mL×1，试剂2: 5mL×1；试剂1:20mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×3，试剂2:20mL×3；试剂1:40mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×5，试剂2:20mL×5；试剂1:40mL×6，试剂2:20mL×6；试剂1:80mL×4，试剂2:40mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液） PH7.2、聚乙二醇（PEG）、氯化钠；试剂2：包被有抗人肌钙蛋白I（cTnI）抗体的胶乳液、吐温-20（Tween-2）、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/9/29 |
