| 注册证编号 | 苏械注准20212401562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.D-二聚体（D-Dimer）微流控试剂芯片：1人份/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔包被有D-Dimer鼠单抗1（有效质量约0.27μg/人份）、反应腔内点样有荧光微球标记的D-Dimer鼠单抗2（有效质量约0.2μg/人份）。2.说明书：1份/盒。3.样本稀释液：PBS（10mmol/L）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±0.3。稀释液450μL/管，包装规格对应数量。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
