宁波医杰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400704”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×2、试剂2:16mL×2；试剂1:40mL×5、试剂2:10mL×5；试剂1:40mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:64mL×3、试剂2:16mL×3；试剂1:48mL×2、试剂2:12mL×2；试剂1:16mL×1、试剂2:4mL×1；300人份盒；700人份盒；肌钙蛋白I校准品：5×0.5mL（可选购）；肌钙蛋白I质控品：2×0.5mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、氯化钠；试剂2：甘氨酸缓冲液、羊抗人肌钙蛋白Ⅰ抗体包被胶乳颗粒；校准品：含肌钙蛋白I（重组蛋白）的溶液；质控品：含肌钙蛋白I（重组蛋白）的溶液。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/10 |
| 生效日期 | 2020/7/10 |
| 有效期至 | 2025/7/9 |
