| 注册证编号 | 浙械注准20152400898 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 生产地址 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60ml×1，试剂2:20ml×1；试剂1:60ml×2，试剂2:20ml×2；试剂1:60ml×3，试剂2:60ml×1；试剂1:75ml×2，试剂2:25ml×2；试剂1:90ml×3，试剂2:90ml×1；试剂1:75ml×2，试剂2:50ml×1；试剂1:48ml×1，试剂2:16ml×1；试剂1:45ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:30ml×2，试剂2:10ml×2；试剂1:30ml×4，试剂2:10ml×4；试剂1:4.5ml×4×5，试剂2:3ml×2×5；试剂1:60ml×1，试剂2:15ml×1；试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2；试剂1:60ml×3，试剂2:45ml×1；试剂1:80ml×1，试剂2:20ml×1；试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2；试剂1:80ml×3，试剂2:60ml×1；试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2；试剂1:32ml×2，试剂2:8ml×2；试剂1:32ml×4，试剂2:8ml×4；试剂1:4ml×4×5，试剂2:2ml×2×5；500T盒；1000T盒；校准品:1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液、氯化钠、吐温-20； 试剂2：甘氨酸缓冲液、羊抗人肌钙蛋白I抗体包被胶乳颗粒；校准品：含肌钙蛋白I的冻干品；校准品：含肌钙蛋白I的冻干品；质控品：含肌钙蛋白I的纯品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
