| 注册证编号 | 沪械注准20162400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 产品名称 | 全量程C-反应蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、192人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要活性成分 数量 20人份/盒 192人份/盒 1.反应板 CRP抗体（致敏浓度0.5-2.0mg/ml） 20块 192块 2.洗涤液 pH7.4 PBS 1×7.0ml 6×7.0ml 3.金标液 CRP单抗胶体金缀合物、1% BSA 20×0.1ml 192×0.1ml 4.样品稀释液 0.1mol/L甘氨酸-NaOH 缓冲液pH7.6、0.03%吐温 20瓶 192瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用（配套仪器型号详见产品使用说明书），供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或全血样品中C反应蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/18 |
| 生效日期 | 2020/6/18 |
| 有效期至 | 2025/6/17 |
