| 注册证编号 | 浙械注准20192400603 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白Ι测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×45mL,试剂2:1×15mL； 试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL； 200测试盒(试剂1:1×38mL，试剂2:1×15mL)； 200测试盒(试剂1:1×25mL，试剂2:1×10.5mL)； 300测试盒(试剂1:1×54mL，试剂2:1×21mL)； 300测试盒(试剂1:1×54mL，试剂2:1×20.5mL)； 500测试盒(试剂1:1×60mL，试剂2:1×24mL)； 2×100测试盒(试剂1:2×21mL，试剂2:2×6.5mL)； 校准品:5×1mL(选配)；质控品:2×1mL(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（pH=7.4）； 试剂2：胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体悬浮液，叠氮钠； 校准品（液体）：甘氨酸缓冲液，肌钙蛋白Ι； 质控品（液体）：甘氨酸缓冲液，肌钙蛋白Ι。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2024/11/3 |
