| 注册证编号 | 粤械注准20232400723 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.适用仪器PA50、PA54的包装规格：2×25人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 2.适用仪器PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 3.适用仪器PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 4.适用仪器PA300、PA320的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒；缓冲液、样本稀释液（选配）、质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）； 5.适用仪器PA480、PA480A、PA480C、PA480S、PA240、PA240A、PA240C、PA240S包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒、500人份/盒；质控品水平1（选配）、质控品水平2（选配）、质控品水平3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、校准品4（选配）、校准品5（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1抗血清：兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒； 2缓冲液：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L； 3质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液， 4 校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；校准品溯源至国际约定标准物质ERM-DA474。 5样本稀释液（选配）：氯化钠、防腐剂Proclin300 0.1%。（适用于PA120、PA200、PA300、PA320） 6磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料； 7搅拌子（选配）：适用于PA50、PA54、PA300、PA320； 8测试杯（选配）：透明无杂质。（适用于PA50、PA54、PA300、PA320） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的C反应蛋白含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/26 |
| 生效日期 | 2023/4/26 |
| 有效期至 | 2028/4/25 |
