杭州隆基生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400276”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 产品名称 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、25人份盒、40人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由包被有鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB、鼠抗-cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，包被有胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB、鼠抗-cTnI单克隆抗体的聚酯纤维素膜，塑料背衬，塑料模板组成；一次性塑料吸管（20支/盒或25支/盒或40支/盒）和使用说明书（1份/盒）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人全血、血清或血浆中肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/30 |
| 生效日期 | 2022/5/30 |
| 有效期至 | 2024/11/21 |
