| 注册证编号 | 粤械注准20242400720 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州徕西姆医学诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H7栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H7栋301房 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡、样本稀释液、ID卡、说明书。试剂卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-CRP抗体偶联物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG多抗）、吸水纸、PVC板；样本稀释液：主要成分为Tris-HCl缓冲液，样本稀释液装量为1000 μL/管；ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）浓度，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2029/5/28 |
