浙江蓝森生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400301”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江蓝森生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区卧龙路125号2幢5楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市卧龙路125号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Rl：40ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×4，R2：60ml×1；Rl：60ml×1，R2：15ml×l；Rl：60ml×2，R2：15ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：4ml×4×6，R2：4ml×1×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑、乙二胺四乙酸二钠盐、葡萄糖、牛血清白蛋白(BSA)、四水合乙酸镁、2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP)、抗同工酶亚基抗体；R2：咪唑、磷酸肌酸二钠盐、牛血清白蛋白（BSA)、乙二胺四乙酸二钠盐、葡萄糖6磷酸脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/9 |
| 生效日期 | 2021/11/9 |
| 有效期至 | 2027/3/21 |
