| 注册证编号 | 浙械注准20162400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 结合胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1a 49ml×1 试剂1b 1ml×1 试剂2 5ml×1；试剂1a 49ml×2 试剂1b 2ml×1 试剂2 10ml×1；试剂1a 58.8ml×1 试剂1b 1.2ml×1 试剂2 6ml×1；试剂1a 58.8ml×2 试剂1b 1.2ml×2 试剂2 12ml×1；试剂1a 63.7ml×1 试剂1b 1.3ml×1 试剂2 6.5ml×1；试剂1a 63.7ml×2 试剂1b 1.3ml×2 试剂2 13ml×1；试剂1a 98ml×1 试剂1b 2ml×1 试剂2 10ml×1；试剂1a 98ml×2 试剂1b 2ml×2 试剂2 20ml×1；试剂1a 490ml×1 试剂1b 10ml×1 试剂2 50ml×1；校准品（冻干品）：1ml×1(可选购)； 质控品 1ml×1（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a：苯二甲酸氢钾、氟化钠、乙二胺四乙酸二钠、对甲基苯磺酸、N-乙酰半胱氨酸；试剂1b：苯二甲酸氢钾、抗坏血酸氧化酶；试剂2：苯二甲酸氢钾、胆红素氧化酶；校准品：二牛磺酸胆红素二钠盐、牛血清白蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液;质控品：二牛磺酸胆红素二钠盐、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中结合胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
