| 注册证编号 | 粤械注准20232400687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：包括硝酸纤维素膜（CRP鼠单克隆抗体、SAA鼠单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记CRP鼠单克隆抗体、荧光标记SAA鼠单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片；稀释液：成分为牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液；稀释管盖；加样管；定标卡：含产品信息（货号、批号）、曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中CRP和SAA的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2028/4/22 |
